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发文单位:平南县市场监督管理局成文日期:2019年04月09日
标  题:关于印发《平南县市场监督管理局2019年医疗器械日常监管工作实施方案》的通知
发文字号: 平市监发〔2019〕15号 发布日期:2019年04月12日

关于印发《平南县市场监督管理局2019年医疗器械日常监管工作实施方案》的通知

2019-04-12 17:26     来源:平南县市场监督管理局
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各基层所、计量所、稽查大队、局机关各部门:

现将《平南县市场监督管理局2019年医疗器械日常监管工作实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

 

平南县市场监督管理局

               2019年4月9日

 

 

平南县市场监督管理局2019年医疗

器械日常监管工作实施方案

 

为加强全县医疗器械经营使用环节监管,督促经营企业和使用单位落实医疗器械质量安全主体责任,打击整治违法违规行为,全面推进《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械使用质量监督管理办法》实施,提高医疗器械质量管理水平,强化高风险医疗器械安全监管,结合我县实际,制定2019年医疗器械日常监管工作实施方案。

一、工作目标

坚持问题导向,强化风险管理和过程监管,做到源头严防、过程严管、风险严控。加强医疗器械经营使用环节监督和指导,完善监管措施,指导监督实施《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》,加强经营使用环节不良事件监测,进一步强化经营使用单位质量管理主体责任的落实。

二、工作内容

(一)指导监督乡镇所开展经营使用环节检查工作

督促乡镇所制订医疗器械经营使用单位年度检查计划并组织实施,监督经营使用单位严格实施医疗器械经营使用质量监督管理办法、质量管理规范等规章制度,并对实施情况进行自查和报备,进一步夯实经营企业和使用单位主体责任。

(二)落实经营企业分类分级管理

根据医疗器械经营企业分类分级管理规定,我局将经营无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂(冷藏冷冻产品)的企业列为2019年三级监管企业,年内对上述企业进行全覆盖检查,检查频次不少于1次。各所要按规定的检查频次,按质按量完成监督检查任务。一级、二级监管企业按照原国家食药总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2015〕158号)要求的频次实施日常监督检查。

(三)开展对医疗器械使用单位的日常监督检查

结合本地实际制定日常监管工作方案,明确检查重点、检查频次和覆盖面。增强使用单位的监督检查力度。对辖区内二级医院医疗器械使用质量情况检查每年不少于1次,一级医院以及其他医疗器械使用单位根据当地的实际确定检查频次和覆盖面。重点检查使用单位是否按照《医疗器械使用质量管理办法》建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等质量全过程的使用质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位,对发现的问题要进行风险分析,全面提升我县医疗器械使用质量管理水平。

(四)强化网络交易监管

组织开展医疗器械清网行动,落实医疗器械网络监测处置工作责任,进一步落实属地监管责任。县级以上监督管理部门负责对本地从事医疗器械网络销售企业开展日常监测和处置,同时负责对上级监管部门移送监测线索的处置。

(五)完善企业的数据库建设

要及时将日常监督检查结果、违法行为查处等情况报告市局备案归档,做到企业“家底清、信息全”。建立适应监管需要的医疗器械监管信息化体系,推进监管信息平台建设。

三、工作要求

(一)加强组织领导、落实监管责任

按照医疗器械相关法规规章的要求,结合本地监管实际,加强对医疗器械监管的组织领导。在“十三五”期间实现对经营使用无菌、植入性医疗器械及体外诊断试剂的企业全覆盖检查。运用飞行检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。落实日常监督检查责任制,做到职责明确、责任到人。对于不符合条件的、弄虚作假的企业以及不按要求进行现场核查的监管人员,将按照相关法律法规规定依法予以处理。

(二)制定监管计划、实施监督检查

各乡镇所应制定切实可行的2019年度监管工作实施方案,明确整治的时间、整治重点、检查要求,并认真组织实施。要依法查处违法违规行为,做好监督检查及复查记录,并公开查处结果。

(三)强化对经营使用环节案件查办

加强对医疗器械经营和使用环节案件查办,重点查处群众关注度高、应用范围广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套以及个人自用医疗器械等产品存在的违法违规行为。严厉打击利用免费体验、会销等营销方式超范围经营的行为、无证经营与经营使用无证医疗器械的违法行为,对自治区局、贵港市局移送的涉嫌违法违规经营医疗器械的网站、网页,要及时查处,并公开曝光查实的案件,对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

(四)按时报送有关材料及数据

各乡镇所分别于2019年6月7日和11月12日前将《医疗器械经营企业日常监督检查情况汇总表》《医疗器械使用单位日常监督检查情况汇总表》、12月2日前将2019年度经营使用日常监管总结的电子和纸质版报送县局药械股,联系人:李柏霖,联系电话:0775-7857278。

 

附件:1.平南县2019年医疗器械三级监管经营企业名单

2.平南县二级医院名单

3.医疗器械经营企业日常检查情况汇总表

4.医疗器械使用单位日常检查情况汇总表


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