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发文单位:平南县市场监督管理局成文日期:2019年04月09日
标  题:关于印发《平南县市场监督管理局2019年医疗器械专项整治工作实施方案》的通知
发文字号: 平市监发〔2019〕14号 发布日期:2019年04月12日

关于印发《平南县市场监督管理局2019年医疗器械专项整治工作实施方案》的通知

2019-04-12 17:23     来源:平南县市场监督管理局
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各基层所、计量所、稽查大队、局机关各部门:

现将《平南县市场监督管理局2019年医疗器械专项整治工作实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻落实。

 

平南县市场监督管理局

               2019年4月9日

 

平南县市场监督管理局2019年医疗

器械专项整治工作实施方案

 

根据国家药品监督管理局《2019年医疗器械监管工作要点》,为使用好中央转移支付项目,继续加强无菌和植入性等医疗器械监管,持续落实好专项整治的长效机制,依据《食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办械监〔2017〕10号)、《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械〔2015〕30号)和《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》(食药监办械监〔2015〕48号)等有关要求,县局决定在全县无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、装饰性彩色平光隐形眼镜经营环节、避孕套经营环节以及有源医疗器械标签标识说明书等开展专项整治,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

督促医疗器械经营企业和使用单位全面落实《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求,进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械质量安全。

二、整治内容

(一)无菌和植入性医疗器械专项整治

1.检查范围

我县辖区内部分无菌和植入性医疗器械经营企业和所有二级医院。(具体名单见附件1、附件2)

2.检查重点内容

(1)经营环节:一是购销渠道是否合法。二是进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。三是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四是运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。五是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

(2)使用环节:一是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。三是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。四是否严格查验供货商资质和产品证明文件。五是否妥善保存相关记录和资料。六是对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。七是否对植入和介入类的器械建立使用记录,使用记录是否永久保存,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保相关信息具有可追溯性等。

(二)避孕套质量安全管理专项整治

1.检查范围

我县辖区部分避孕套经营企业,重点检查批发企业、零售连锁总部以及大型超市(不少于10家)。

2.检查重点内容

一是否按规定办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。二是否根据《医疗器械经营质量管理规范》的有关要求建立经营管理体系,并保证经营条件和经营行为持续符合要求。三是否建立并执行进货查验记录制度。四是批发企业、零售连锁总部是否按照相关规定建立,并执行销售记录制度。五是互联网经营行为是否合法合规。六是进货渠道是否合法合规。七是否具有产品合格证明文件。

(三)严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项整治

1.检查范围

本县辖区内医疗器械经营企业以及眼镜商户、居民区、车站码头、繁华街区、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等重点区域(不少于10家)。

2.检查重点内容

(1)严厉打击游商小贩未取得《医疗器械经营许可证》经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。定期巡查,坚持露头就打,始终保持高压态势。

(2)医疗器械经营企业是否存在超范围经营以及经营未经注册装饰性彩色平光隐形眼镜行为。

(四)开展有源医疗器械标签标识说明书专项整治

1.检查范围

本县辖区内部分使用有源医疗器械的医疗机构,重点检查民营医院和乡镇卫生院(不少于5家)。

2.整治重点内容

检查在用有源医疗器械标签、标识、说明书项目是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号,2014年10月1日起施行)或《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号,2004年7月8日起施行,2014年10月1日废止)等相关规定的要求。

三、时间安排

(一)部署阶段(2019年4月)

结合本地实际,制定具体的专项检查实施方案,方案要体现检查的企业和使用单位数。

(二)组织实施阶段(2019年4月-9月)

按照制定的具体实施方案开展各专项整治工作,每个专项整治均要分别保存对企业的现场检查记录和企业整改后的复查记录,以及对企业立案查处的有关法律文书。

(三)督查抽查阶段(2019年5月-10月)

县局根据工作开展情况,将随机抽取部分乡镇开展专项检查的情况进行督查,听取检查汇报,抽查检查档案及部分经营企业或使用单位,对好的经验和做法进行总结推广,对典型案例进行曝光。

(四)总结阶段(2019年9月-11月12日前)

县局对辖区内的各专项检查工作进行全面总结,分析专项风险,并对今后的监管工作提出建议。各乡镇所于11月12日前将专项检查工作总结及专项检查有关的统计表的纸质和电子版报送县局药械股。

四、工作要求

(一)加强组织领导

各部门要结合本地监管实际制定工作方案,切实加强对各专项整治工作的领导,精心组织、周密部署、突出重点、强化责任。对经营使用环节,监督检查企业(单位)数不得少于本方案中应检查的企业(单位)数。对检查中发现存在违法违规行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理,对涉嫌违法犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任,并予以曝光。

(二)加大宣传力度

通过多种形式和渠道广泛开展科普宣传,发挥新媒体快速广泛传播的优势,提高人民群众维权意识和识假辨假能力。畅通投诉举报渠道,并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索,防范风险。

(三)构建社会共治体系

建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制,加强与卫生健康、公安以及工业和信息化等部门的沟通协作,实现资源共享、信息互通、联合查处,构建“大监管”格局,形成监管合力。充分发挥人民群众的监督作用,搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。统筹兼顾,整体推进。

(四)加大曝光力度

检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开,合格的、不合格的企业都要公开,不合格企业要公开企业法定代表人名单。违法违规案件统一由自治区药品监督管理局公开曝光。切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围,彰显监管的权威性和严肃性。

(五)加强信息的收集和报送

各乡镇所于2019年11月12日前分别将各专项整治的总结及相关统计表的电子版和纸质版报送县局药械股。联系人:李柏霖,   联系电话:0775-7857278。

 

附件:1.平南县无菌和植入性医疗器械经营企业名单

2.平南县二级医院名单

3.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

4.加强避孕套质量安全管理工作统计表

5.打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表

 


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